Butantan envia novos dados para Anvisa e reduz pendências para análise de vacina

Entre a noite de sábado e a manhã deste domingo (10), o Instituto Butantan enviou para a Anvisa novos dados que já foram incluídos no processo de aprovação emergencial da Coronavac. Relatório publicado no site da agência às 8h41 de hoje revela que caiu de 59,63% para 53,01% o percentual de documentos considerados insuficientes, pendentes de complementação ou não apresentados.

A mudança ocorreu no último quesito: até sábado, não haviam sido apresentadas respostas para 11,8% dos 29 pontos exigidos pela Anvisa; hoje cedo, este percentual caíra para 5,18%.

Entre os documentos enviados estão a descrição do “status de aprovação internacional da vacina” e uma avaliação capaz de demonstrar que “a relação benefício-risco do uso emergencial da vacina é favorável”. O site da Anvisa informa que a avaliação deste primeiro item já foi concluída – sinal de que o Butantan encaminhou dados de pelo menos um outro país — e a do outro está “em análise”.

A Anvisa continua a considerar insuficientes as informações fornecidas pela instituição paulista sobre resultados da última fase de testes: a agência quer mais dados sobre resultados de análise interina que demonstrem, pelo menos, 50% de eficácia da vacina, e um perfil de segurança preliminar para eventos adversos graves e para “exacerbação da doença respiratória”.

O relatório publicado no site revela que, na avaliação dos técnicos da agência, 15,53% dos documentos apresentados pelo Butantan continuam a ser classificados como insuficientes e ainda há pendências em 32,3% das respostas.

Não houve mudanças na situação nas pendências relacionadas à documentação da vacina Oxford/AstraZeneca, que permanecem em 18,84%. Neste caso, não foram detectadas informações insuficientes ou sem documentação. Entre os dados que requerem complementação pela Fiocruz estão os sobre a eficácia demonstrada pela vacina na terceira fase de testes.

Os técnicos da Anvisa já concluíram a avaliação p de 34,58% dos itens respondidos pelo Butantan (o percentual, ontem, era de 32,09%) e de 19,88% dos apresentados pela Fiocruz. Estão sendo analisadas 12,42% das respostas do instituto paulista e 61,28% das enviadas pela fundação sediada no Rio.

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